GDPに対応した温湿度管理
倉庫での保管や車両などによる輸送時にも、医薬品の温度管理は必須です。医薬品の保管や輸送時に医薬品が変性しないようにするための条件はGDP（医薬品の適正流通）ガイドラインで定められています。ここでは、GDPに対応した温度管理について考えていきます。
GDPとは
医薬品を製造した後、市場への出荷判定後でも適正な輸送や保管ができなければ、医薬品の品質に問題が生じてしまいます。
GDP（医薬品の適正流通）ガイドラインは、医薬品の市場への出荷後の輸送や保管基準を定めています。医薬品物流企業は、このGDPに沿って医薬品の管理マニュアルを作成し、それに従って運用していきます。
医薬品を適正に保管するための施設や機器を整備し、品質リスクマネジメント体制を構築し、責任者を決定。従業員に対する教育訓練を実施し、医薬品の適正な流通を確立していきます。
このGDPには、輸送や保管時の温度管理、業務委託先の輸送業者へのGDP適用、偽造医薬品の混入予防などが含まれます。
GDPの責任分担
GDPは、マネジメントシステムの一種です。マネジメントシステムは、マニュアルを作成し、そのマニュアル通りに作業を行い、その記録を残します。
マネジメントシステムを運用するときには、マニュアル通りに作業ができていることに責任を持つ責任者を任命。組織図を作成し、職務の分掌を定め、医薬品の適正流通体制を整備します。
温度逸脱した場合の対応
医薬品の輸送や保管の適正温度は、一般の保管の場合は1～30℃、保冷庫の場合は2～8℃とされています。こうした適正温度をGDPマニュアルに記載します。
例えば、常温保管用の倉庫で夏場に30℃を超えてしまった場合は、一般保管の適正温度を超えます。そうすると医薬品の温度管理の適正基準を逸脱してしまい、医薬品の品質上の問題が懸念されます。
こうした医薬品の温度管理の適正基準を逸脱に対して、GDPではその時の改善措置を決めています。そして、その改善措置通りの対応をすることが求められるのです。
医薬品の温湿度管理のポイント
温度マッピングの実施
医薬品の輸送や保管時の適正な温度管理の方法は、GDPガイドラインで求められ、温度マッピングを実施します。
温度マッピングとは、倉庫や車両の空間温度分布を計測すること。この空間温度分布を実施する時、保管空間の貨物量、季節や時間による気温差などを考慮することが必要です。そのため、24時間連続での温度モニタリングが最低限必要になります。
温湿度のモニタリングを行う
医薬品の倉庫や車両の温度を24時間連続でモニタリングし、GDPで定める基準を満たしているかを検証することを温度バリデーションといいます。24時間365日、GDPマニュアルで定めた温度基準をモニタリングで確認することで、医薬品の品質上の問題を予防します。
温度逸脱を検知する警報の設置
医薬品の倉庫や車両の温度についてモニタリング時に逸脱があれば、改善措置を行います。
温湿度管理システムを導入していれば、モニタリング時の逸脱に対して警報で通知。警報後に速やかな改善措置を取れば、医薬品の品質への影響が最小化されます。こうした温度逸脱時の警報やその後の対応についてもGDPマニュアルで定めておきます。
GDPに対応した温湿度管理の事例
GDP構築は医薬品を扱う物流企業には必須です。しかし、自社のGDPに不備があれば、医薬品の保管や輸送に問題が生じ合ときに大きな損害が生じる可能性があります。他社が構築しているGDPを参照することで、自社に適応できる仕組みを構築できることでしょう。下記のリンクでは、GDPの事例を紹介しています。
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温湿度管理の手間を減らすなら温湿度管理システムの導入がおすすめ
GDPに対応した温湿度管理システムなら連続したモニタリングができ、逸脱時の警報も備えています。GDPガイドラインの要件をみたす温度管理を実施し得る手間を減らし、正確な温度管理をしたいのであれば、温湿度管理システムを導入するとよいでしょう。
GDPの構築は、医薬品物流企業では必須要件で、GDPに対応できない輸送・保管条件であれば医薬品の輸送や保管はできません。医薬品物流企業は、温湿度管理システムの導入で科学的な温湿度管理が実施でき、信用力の向上にも貢献することが可能になります。
下記の特集ページでは、導入～運用まで簡単な温湿度管理システムについて、ニーズ別に紹介しています。
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